حدوث الأحداث السلبية
كانت نسبة جميع الآثار الجانبية التي لوحظت خلال الدراسة 69.3٪ في مجموعة الدواء الوهمي (ن = 75)، و83.6٪ في مجموعة تيرزيباتيد 10 ملغ (ن = 73)، و85.7٪ في مجموعة تيرزيباتيد 15 ملغ (ن = 77). لوحظت آثار جانبية خطيرة في 6.7٪ من مجموعة الدواء الوهمي، و11.0٪ في مجموعة تيرزيباتيد 10 ملغ، و6.5٪ في مجموعة تيرزيباتيد 15 ملغ. كانت الآثار الجانبية التي لوحظت في 5٪ أو أكثر من مجموعات تيرزيباتيد خلال الدراسة هي كوفيد-19، والإمساك، والحمى، والغثيان، والإسهال، والقيء، وفقدان الشهية، والتهاب البلعوم الأنفي، وآلام الظهر، وعدم الراحة في البطن، والصداع، وردود الفعل المناعية، وردود الفعل في موقع الحقن، وآلام المفاصل. وبالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي، كان معدل حدوث اضطرابات الجهاز الهضمي (مثل الإمساك والغثيان والإسهال) مرتفعًا بشكل خاص.
ردود الفعل السلبية المسجلة في التجارب السريرية
ردود الفعل السلبية لدى البالغين الذين يتلقون زيباوند (≥2% و>= دواء وهمي)
SURMOUNT-1試験およびSURMOUNT-2試験から集計された有害反応の発生頻度の表
SURMOUNT-1試験：糖尿病を有さない肥満（BMI ≥ 30 kg/m 2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m 2） 2,539 人の成人患者が対象
SURMOUNT-2試験：BMI27以上の糖尿病患者938人を対象
2 型糖尿病患者を対象とした試験では、低血糖 (血漿グルコース < 54 mg/dL) が ゼップバウン 投与患者の 4.2% に報告されたのに対し、プラセボ投与患者では 1.3% でした。
2 型糖尿病のない肥満/太りすぎの成人を対象とした試験では、低血糖は系統的に捕捉されませんでしたが、プラセボを投与された患者では 0.3% の ゼップバウン 投与患者で血漿グルコース <54 mg/dL が報告されませんでした。
この表は、2 つの第 3 相プラセボ対照試験における ゼップバウン の使用に関連する一般的な副作用を示しています。パーセンテージは、治療中に少なくとも 1 回副作用が発生したと報告した成人患者の数を示しています。
معدلات التوقف عن العلاج في التجارب السريرية
-
副作用のためにゼプバウンドを中止した成人の大多数は、治療開始から数か月以内に胃腸の副作用のために中止した
-
プラセボよりもゼプバウンドでより頻繁に発生する最も一般的な副作用は消化器系関連でした
-
吐き気、嘔吐、下痢の報告のほとんどは用量増加中に発生し、時間の経過とともに減少した
肥満（BMI ≥ 30 kg/m 2）または少なくとも1つの体重関連合併症を伴う過体重（BMI ≥ 27 kg/m 2 ）の成人を対象に研究されました。
ゼプバウンドの臨床試験では、ゼプバウンドを投与された患者（5 mg 56%、10 mg 56%、15 mg 56%）の方がプラセボ（30%）よりも胃腸の副作用の発生率が高いことが分かりました。
SURMOUNT-1試験およびSURMOUNT-2試験から統合された治療中止率の表
SURMOUNT-1試験：糖尿病を有さない肥満（BMI ≥ 30 kg/m 2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m 2） 2,539 人の成人患者が対象
SURMOUNT-2試験：BMI27以上の糖尿病患者938人を対象